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非PVC多层共挤膜在药品输液剂包装中的应用

放大字体??缩小字体 发布日期:2016-02-26??来源:中国胶袋网??作者:[db:作者]
核心提示:  非PVC多层共挤膜在药品输液剂包装中的应用张继红品输液剂包装中的使用进行了分析,对我国及FDA对药品内包材料的要求作了简要的阐述,分析了目前输液剂包装存在的不足,阐述了非PVC膜的特点及在国内输液

  非PVC多层共挤膜在药品输液剂包装中的应用张继红品输液剂包装中的使用进行了分析,对我国及FDA对药品内包材料的要求作了简要的阐述,分析了目前输液剂包装存在的不足,阐述了非PVC膜的特点及在国内输液剂中使用的可能性和在国际上使用的发展趋势。

狗亚app官方  非PVC膜可分为复合膜及多层共挤膜,其中复合膜为早期的产品,由于只能生产单幅平膜,对生产环境要求较高,制袋前必须对膜进行清洗、干燥,对保证膜袋的洁净度达到输液剂的要求难度较大等原因,目前在制药工业输液剂中的使用正逐渐减少。而多层共挤膜则是采用专门的连续生产线生产的封闭筒形膜,能保证膜袋作为输液剂、血液制品、生物制品内包材料使用的卫生要求。同时,目前认为它还有许多PVC膜所无法达到的优点,如:无毒副作用、水及氧的透过率低、有很高的透明度、能湿热灭菌、消毒后不变色、使用后易于处理、无环保问题等,这些优点使非PVC多层共挤膜从80年代末、90年代初以来在国际上得到了迅速的发展,目前世界上许多知名的制药企业,如:辉瑞、大冢、武田、葛兰素等都在生产中大量使用多层共挤膜作为输液剂、血液制品、生物制品等对卫生条件要求较高的液体制剂的内包装,在国内药品制剂生产中,西药输液剂厂家已经开始使用,尤以血液和生物制品生产厂家中应用较多,而在中药制剂厂家中目前尚未见使用报道。

  随着我国加入WTO,中药作为我国的国粹在国际药品市场的竞争中将显示出极强的生命力,优化生产技术、提高产品质量将是企业面临的首要问题。近年来,中药输液剂在国内的开发生产开始受到业内人士的关注,临床上对中药输液剂的使用也多有需求。据报道,在中药输液剂中按要求加入西药抗生素、强心药、升压药进行静脉滴注,可迅速起效并保持稳定的血药浓度,以避免高浓度药液静脉推注对血管、肌体的刺激,特别是中药在抢救危重和急症病人,恢复、维持及扩充血容量,改善血液循环方面有较好的作用。

  一、输液剂的包装要求为非PVC多层共挤膜的使用提供了前提品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。“射剂"对中药注射剂的无菌、无热原、草酸盐、钾离子、不溶性微粒的检查等都作了明确的要求。不但如此,在附录中还单独规定了注射剂中对不溶性微粒的检查法和注射剂中有关物质检查法,如对不溶性微粒的检查,规定的法定方法就有显微计数法和光阻法两种,要求输液剂在澄明度检查符合规定后,装量为100ml以上静脉滴注液中的不溶性微粒,除另有规定外,每1ml中含10!m以上的微粒不得超过20粒,含25!m以上的微粒不得超过2粒。由于我国现行药典对注射剂中的不溶性微粒和热原等的限度规定是具体和严格的,要达到药典规定的要求,不但要求制药厂家对生产过程必须进行严格控制,尽可能降低药品在生产过程中受到污染的可能性;同时必须对使用的内包材料各项检测指标严格控制,择优选用,才能使不溶性微粒和热原等项目的检查达到药典的要求。

  普遍认可的药品生产质量管理规范,其联邦法规第21篇第一章211.94药品容器和密封件“规定,药品容器和密封件应保持洁净。对于某些产品应根据药品性质的要求对药品容器和密封件进行灭菌和去热原处理,从而确保其适用于预定的用途。211.80同时要求:无论何时,组分、药品、容器和密封件的处理和贮存都必须预防污染".以上说明,无论是我国GMP、药典,还是国际上普遍认可的FDAGMP,对与药品直接接触的内包装都有明确的要求,当然对中药输液剂的包装也不例外。

  二、目前输液剂包装存在的不足目前,我国药品生产企业在输液剂生产中,无论是中药还是西药使用的包装大多为玻璃瓶,其次是PVC软袋,另有少数厂家使用PP或PE瓶,这些内包材料在使用中有一定的不足。

  玻璃主要以SiO(四面体为基本构架,加入Na20、K(0、MgO、A1(03、Zr(Si04)2等,改进其理化性质而构成。目前药用注射剂使用的玻璃主要有中性、含钡、含锆三种,中性玻璃是低硼硅酸盐玻璃,化学稳定性较好,可作PH接近中性或弱酸性注射剂的容器,但不适用于碱性注射剂;含钡玻璃的耐碱性好,但性质发脆、易碎、熔点高,熔封时废品率高;含锆玻璃,耐酸、碱性能都较好,目前使用较广泛。总体来说,输液剂使用玻璃瓶盛装,使用中易产生玻屑、易碎、贮存不便,玻璃的组分对药液PH有选择,并且使用时外界空气自然进入瓶内,有可能造成药液的污染。

  同时,据实验报道,胰岛素可被玻璃中的二氧化硅与硼的氧化物吸附;肝素钠与生理盐水的混合液存放在玻璃容器中,2小时后活性明显下降;盐酸胺碘铜的5%葡萄糖溶液存放在玻璃瓶内,加橡胶塞放置一定时间后,接触橡胶塞的药液浓度减少10% -14%,而不接触橡胶塞的则未见下降。

  定性,运输方便,比较柔软,使用时不易进空气,但也有如下局限性:与药液相容性差,容器内有害的DEHP增塑剂可能会进入药液;聚氯乙烯的毒性,燃烧时会产生氯化氢及其它有毒气体,另外水汽渗透率也较高。

  由PP和PE做成的半硬塑料瓶虽没有PVC袋子的问题,但由于是半硬的,在输液时同玻璃瓶一样需要空气进孔(也存在药液被污染的危险性),与玻璃瓶及PVC相比透明度差,而且不能在国际上认可的灭菌标准121M下灭菌。

  三、非PVC多层共挤膜在药品输液剂中使用的可能性层共挤出技术,使用专门工艺在洁净环境中制造,把分别具有特殊性能的若干聚合物共同形成并挤出的一种多层、电交联薄膜,每一层为不同比率的PP和SEBS组成,在洁净环境下由封闭管中挤出,膜袋组成物不会进入药液,且膜筒内部用100级洁净空气充填,加之高温挤出过程,保证了膜表面的无菌性,能满足输液袋的各种要求,无毒,可121M灭菌,柔软、透明,水气表1多层共挤膜袋与PP/PE瓶和PVC袋性能比较序号考察项目PP/PE瓶多层共挤出膜袋PVC袋透明度差好好2消毒后透明度差好差3坠落试验差好好4生产安排不宜停机好安排好安排5抗低温性差抗低温性强低温袋子易碎6消毒温度范围PE差好较差7废料量很大很少很少8成品率低高高9透氧性指标差好差10透水性指标般好差(需外包装)11可回复性很差(需进空气)好好12药物相容性好惰性极好不与药液反应与有些药液不相容13毒性无无有14市场应用少较多(并在迅速增长)多(但在减少)渗透率低。

  目前的非PVC多层共挤膜软膜软袋生产线,软袋接口可以采用管式或注模式,亦可采用注模船式接口或带管的接口,可以生产单袋或2-3式的袋,焊接宽度可按用户要求设计,并可在袋上印刷特定的标记,生产能力可达6000袋/小时,袋的容量可在50-5000ml之间选择。输液剂生产中使用的非PVC生产线包括制袋、灌装、封口、印字等主要环节,其多层共挤膜原料多为进口,成本还相对较高,但由于与其它药液内包材料相比的许多优点,随着使用量的增大和技术的进步,其成本将会进一步降低,是很好的输液剂及其它对卫生要求较高的液体制剂推广使用的包装。

  在药品输液剂的发展过程中,对目前国际上使用较多且国内西药输液剂、生物制品、血液制品在逐步开始使用非PVC多层共挤膜的情况下,在中药制剂领域逐渐推广使用将不失为一种好的选择,这将有助于加快中药走向世界和中药的现代化进程。

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